Die Medizinprodukte-Verordnung
Die MDR Suite von Ottobock behandelt die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) branchenspezifisch für Prothetik, Orthetik und Orthopädietechnik.
Die MDR Suite von Ottobock behandelt die neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) branchenspezifisch für Prothetik, Orthetik und Orthopädietechnik.
MDR Suite – A source of information for O&P Professionals
The aim of the new EU-wide and uniform regulations is to ensure patient safety and to enhance the quality of medical devices on the European market for the benefit of all. Manufacturers in particular are facing major challenges, as the implementation of the new requirements involves high effort and costs. The extent to which the changes arising from those regulatory replacement affects your business depends on the role you hold.
This website focuses on the new Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) for manufacturers of custom-made devices. This new Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) will play a significant role of patient care providers that create products like prosthetics, orthotics or wheelchairs. Creating prosthesis or orthosis is patient specific and therefore requires special documents which this website can help provide as information or as a template. This website will not take over your responsibility or liability, but we can offer support to be compliant to the Medical Device Regulation 2017/745 (MDR).
Was sind die relevanten Rollen?
Für einen Überblick über die verschiedenen Rollen und Verantwortlichkeiten finden Sie hier die entsprechenden Begriffsbestimmungen, Unterkategorien und weitere Informationen. Insbesondere die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (die „person responsible for regulatory compliance“ – PRRC) wird genauer betrachtet.
PRRC
Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) schreibt die Benennung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (die „person responsible for regulatory compliance“ – PRRC) vor.
Die folgenden Akteure müssen eine PRRC benennen:
Hersteller (von Serienprodukten und Sonderanfertigungen)
Bevollmächtigte
Importeure, Händler und sonstige Personen, wenn für sie die Pflichten eines Herstellers gelten
Hinweis: Importeure und Händler sind nicht verpflichtet, eine PRRC zu benennen, wenn für sie nicht die Pflichten eines Herstellers gelten.
Verantwortlichkeiten
Die PRRC ist mindestens dafür verantwortlich, dass:
die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden,
die Berichtspflichten (Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Trendmeldungen, Analyse von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Analyse von Vigilanzdaten) erfüllt werden,
im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
Interne oder externe PRRC?
Hersteller, wozu auch Hersteller von Sonderanfertigungen gehören, müssen in ihrer Organisation über „mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (person responsible for regulatory compliance – PRRC) verfügen. Es sollte sich also um eine interne PRRC handeln.Hinweis: Kleinst- und Kleinunternehmen „müssen dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können“. Diese Ausnahmeregelung lässt die Benennung einer externen PRRC für Kleinst- und Kleinunternehmen zu.In der MDR sind Kleinst- und Kleinunternehmen folgendermaßen definiert:
Kleinstunternehmen: weniger als 10 Beschäftigte und ein Jahresumsatz von höchstens 2 Mio. EUR.
Kleinunternehmen: weniger als 50 Beschäftigte und ein Jahresumsatz von höchstens 10 Mio. EUR.
Qualifikation der PRRC
Die PRRC muss über das erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen, dass folgendermaßen nachzuweisen ist:
Entweder | Oder |
ein Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation in den Bereichen Rechtswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich | vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. |
und | Hinweis: Hersteller von Sonderanfertigungen können das erforderliche Fachwissen durch mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen. |
Bevollmächtigter
Bevollmächtigter bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem außerhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.
Händler
Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.Als Händler müssen Sie die Produkte auf die folgenden Aspekte überprüfen:
CE-Kennzeichnung ist angebracht
Konformitätserklärung ist verfügbar
Die erforderlichen Informationen (z. B. Gebrauchsanweisung) werden mit dem Produkt bereitgestellt
Die einmalige Produktkennung (UDI) ist verfügbar (ab 2025 relevant)
Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören auch:
Einhalten der vom Hersteller beschriebenen Lager- oder Transportbedingungen.
Aufzeichnen von Informationen über Beschwerden, Verstöße gegen Vorschriften und Vorkommnisse, Weiterleiten dieser Informationen an den Hersteller.
Kooperation mit den zuständigen Behörden nach Aufforderung.
Dokumentieren der gekauften und verkauften Produkte (Rückverfolgbarkeit des Produkts).
Hinweis: Es ist nicht notwendig, die Namen von Patienten zu verfolgen, aber andere Wirtschaftsakteure müssen erfasst werden.
Gesundheitseinrichtungen
Gesundheitseinrichtung bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. [EU-MDR Artikel 2, Abs. 36]
Auf der Grundlage dieser Definition sind Anbieter von Patientenversorgungsleistungen als Gesundheitseinrichtung zu betrachten.
Wenn Produkte in einer Gesundheitseinrichtung verwendet werden, gelten Sie als „in Verkehr gebracht“.
Importeur
Importeur bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
Hersteller
Hersteller bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.Als Anbieter von Patientenversorgungsleistungen können Sie Ihre Patienten entweder mit einem serienmäßig hergestellten Medizinprodukt oder einem sonderangefertigten Medizinprodukt, das individuell für diesen bestimmten Patienten hergestellt wurde, versorgen. Sie müssen diese zwei Produktarten voneinander trennen, um zu erkennen, welche Anforderungen der MDR für Sie gelten.Der erforderliche Aufwand für Hersteller von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten ist deutlich größer als derjenige für Hersteller von Sonderanfertigungen.
Hersteller von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten
Die MDR legt die folgenden Pflichten für Hersteller von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten fest:
Es ist ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 einzuführen.
Es muss eine schriftliche Konformitätserklärung und eine technische Dokumentation geben.
An den Produkten muss die CE-Konformitätskennzeichnung angebracht werden.
Es muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person geben („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC).
Die Wirtschaftsakteure, von denen Produkte erhalten und an die Produkte geliefert wurden, müssen identifiziert werden.
Hersteller von Sonderanfertigungen
Die MDR legt die folgenden Pflichten für Hersteller von Sonderanfertigungen fest:
Für die Sonderanfertigung ist eine Erklärung gemäß Anhang XIII und für die Patientenlösung gemäß Artikel 22 zu erstellen.
Die Produkte sind als „Sonderanfertigung“ zu kennzeichnen.
Es muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person geben („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC).
Die Wirtschaftsakteure, von denen Produkte erhalten und an die Produkte geliefert wurden, müssen identifiziert werden.
Die folgenden Prozesse sind einzuführen:
Risikomanagement
Klinische Bewertung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Vigilanz
Benannte Stelle
Benannte Stelle bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäß dieser Verordnung benannt wurde.
Benannte Stellen sind staatlich befugte Stellen, die – in Abhängigkeit des Produkts und der Risikokategorie – Tests und Bewertungen innerhalb des Rahmens der Konformitätsbewertung ausführen, zu deren Durchführung der Hersteller verpflichtet ist, und deren Richtigkeit gemäß den einheitlichen Bewertungsnormen zertifizieren.
Benennung der PRRC
Die Benennung der PRRC muss in Schriftform erfolgen. Sie können je nach Ihrer Rolle als Wirtschaftsakteur die entsprechende Vorlage für das Ernennungsschreiben hier herunterladen.
Ernennungsschreiben für Bevollmächtigte
Ernennungsschreiben für Hersteller
Ernennungsschreiben für Hersteller von Sonderanfertigungen
3 Ergebnisse von insgesamt 3
Finden Sie Ihre Rolle heraus!
Voraussetzung für die Umsetzung der MDR-Anforderungen ist, dass Sie die Wirtschaftsakteure richtig erkennen. Sie müssen also sich selbst und Ihre Aktivitäten bei der Patientenversorgung mindestens einer in der MDR beschriebenen Rolle zuordnen. Dabei wird der folgende Entscheidungsbaum hilfreich sein. Sie müssen nur einige Fragen beantworten, um die passende Rolle oder den Wirtschaftsakteur zu erkennen, der bzw. dem Sie zugeordnet sind.
Laden Sie den Entscheidungsbaum hier herunter!
1 Ergebnisse von insgesamt 1
Ist Ihre Arbeit bereits konform?
Sie werden den Punkt erreichen, an dem Sie sagen:
„Wir haben alle vorhandenen erforderlichen Prozesse überprüft und sogar neue Prozesse eingeführt und sind jetzt gut aufgestellt.“
Um Ihnen die letzten Zweifel zu nehmen, die Sie möglicherweise noch haben, stellen wir Ihnen eine Compliance-Checkliste zur Verfügung, mit der Sie überprüfen können, ob Sie wirklich an alles gedacht haben. Es geschieht leicht, dass kleine Details übersehen werden. Und das wäre angesichts der Arbeit, die Sie und Ihr Team in die Umsetzung dieses Projekts investiert haben, sehr schade.
Wählen Sie Ihre Rolle aus, um die entsprechenden Anforderungen zu finden
Händler
Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.
MDR-Artikel | MDR-Anforderung | Kommentar |
|---|---|---|
Artikel 14 Abs. 1 | Wenn die Händler ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, berücksichtigen sie im Rahmen ihrer Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. | Die Konformität liegt vor, wenn alle Anforderungen gemäß Artikel 14 erfüllt sind. |
Artikel 14 Abs. 2 | Bevor sie ein Produkt auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob alle folgenden Anforderungen erfüllt sind: | Die Konformität ist gegeben, wenn die Faktoren entweder direkt geprüft werden oder ein Vertrag mit dem Hersteller der gekauften Produkte geschlossen wurde, der die Zuständigkeiten beider Seiten regelt. |
Artikel 14 Abs. 2 | Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist. | Bei der Überprüfung von Produkten kann ein für die Konformitätsprüfung bekanntes und wissenschaftliches Probenahmeverfahren verwendet werden. |
Artikel 14 Abs. 2 | Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist; in diesem Fall informiert er den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur. Ist der Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht oder dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, informiert er außerdem die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem er niedergelassen ist. | Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie nicht geprüfte Produkte nicht verkaufen dürfen, ist diese Anforderung erfüllt. |
Artikel 14 Abs. 3 | Während sich das Produkt in ihrer Verantwortung befindet, sorgen die Händler dafür, dass die Lagerungs- und Transportbedingungen den Vorgaben des Herstellers entsprechen. | Die Konformität ist gegeben, wenn die Faktoren entweder direkt geprüft werden oder ein Vertrag mit dem Hersteller der gekauften Produkte geschlossen wurde, der die Zuständigkeiten beider Seiten regelt. |
Artikel 14 Abs. 4 | Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dem bevollmächtigtem Vertreter des Herstellers und dem Importeur mit. Die Händler arbeiten mit dem Hersteller und gegebenenfalls dem Bevollmächtigten des Herstellers und dem Importeur sowie mit den zuständigen Behörden zusammen, um sicherzustellen, dass bei Bedarf die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Ist der Händler der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gefahr ausgeht, informiert er außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen er das Produkt bereitgestellt hat, und übermittelt dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu bereits ergriffenen Korrekturmaßnahmen. | Sorgen Sie für eine Möglichkeit, mit Herstellern in Bezug auf Beschwerden und Nichtkonformitäten in Kontakt zu treten. |
Artikel 14 Abs. 5 | Händler, denen Beschwerden und Berichte seitens Angehöriger der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt, das sie bereitgestellt haben, zugehen, leiten diese unverzüglich an den Hersteller und gegebenenfalls den Bevollmächtigten des Herstellers und den Importeur weiter. Sie führen ein Register der Beschwerden, der nichtkonformen Produkte und der Rückrufe und Rücknahmen, und sie halten den Hersteller und gegebenenfalls dessen Bevollmächtigten und den Importeur über diese Überwachungsmaßnahme auf dem Laufenden und stellen ihnen auf deren Ersuchen alle Informationen zur Verfügung. | Sorgen Sie für eine Möglichkeit, mit Herstellern in Bezug auf Beschwerden und Nichtkonformitäten in Kontakt zu treten. |
Artikel 14 Abs. 6 | Die Händler händigen der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen aus, die ihnen vorliegen und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. | Sie müssen mit Ihrer zuständigen Behörde zusammenarbeiten und die erforderlichen Dokumente auf Ersuchen bereitstellen. |
Artikel 14 Abs. 6 | Die Verpflichtung des Händlers gemäß Unterabsatz 1 gilt als erfüllt, wenn der Hersteller oder gegebenenfalls der Bevollmächtigte, der für das betreffende Produkt zuständig ist, die entsprechenden Informationen zur Verfügung stellt. Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behörden auf deren Ersuchen bei allen Maßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Markt bereitgestellt haben. Die Händler stellen einer zuständigen Behörde auf Ersuchen unentgeltliche Proben des Produkts zur Verfügung oder gewähren ihr, sofern dies nicht praktikabel ist, Zugang zu dem Produkt. | Sie müssen mit Ihrer zuständigen Behörde zusammenarbeiten und die erforderlichen Dokumente auf Ersuchen bereitstellen. |
Hersteller
Hersteller bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
Als Anbieter von Patientenversorgungsleistungen können Sie Ihre Patienten entweder mit einem serienmäßig hergestellten Medizinprodukt oder einem sonderangefertigten Medizinprodukt, das individuell für diesen bestimmten Patienten hergestellt wurde, versorgen. Sie müssen diese zwei Produktarten voneinander trennen, um zu erkennen, welche Anforderungen der MDR für Sie gelten.
Der erforderliche Aufwand für Hersteller von serienmäßig hergestellten Medizinprodukten ist deutlich größer als derjenige für Hersteller von Sonderanfertigungen.
MDR-Artikel | MDR-Anforderung | Kommentar |
|---|---|---|
Artikel 10 Abs. 1 | Die Hersteller gewährleisten bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte nehmen, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden. | Wenn alle in den folgenden Anforderungen erwähnten Prozesse und Dokumente verfügbar sind und eingesetzt werden, ist die Konformität gegeben. |
Artikel 10 Abs. 2 | Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten. | Sorgen Sie für einen Risikomanagementprozess und Dokumente für alle Sonderanfertigungen und Patientenlösungen. |
Artikel 10 Abs. 3 | Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst. | Sorgen Sie für einen Prozess und Dokumente für die klinische Bewertung aller Sonderanfertigungen und Patientenlösungen. |
Artikel 10 Abs. 16 | Natürliche oder juristische Personen können für einen Schaden, der durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht Schadensersatz verlangen. Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht. | Zur Konformität muss eine Haftpflichtversicherung abgeschlossen werden. |
Artikel 15 Abs. 1 | Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: | Nach Benennen einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person ist diese Anforderung erfüllt. |
Hersteller von Sonderanfertigungen
MDR-Artikel | MDR-Anforderung | Kommentar |
|---|---|---|
Artikel 10 Abs. 1 | Die Hersteller gewährleisten bei Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme ihrer Produkte nehmen, dass diese gemäß den Anforderungen dieser Verordnung ausgelegt und hergestellt wurden. | Wenn alle in den folgenden Anforderungen erwähnten Prozesse und Dokumente verfügbar sind und eingesetzt werden, ist die Konformität gegeben. |
Artikel 10 Abs. 2 | Von den Herstellern wird ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten. | Sorgen Sie für einen Risikomanagementprozess und Dokumente für alle Sonderanfertigungen und Patientenlösungen. |
Artikel 10 Abs. 3 | Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst. | Sorgen Sie für einen Prozess und Dokumente für die klinische Bewertung aller Sonderanfertigungen und Patientenlösungen. |
Artikel 10 Abs. 16 | Natürliche oder juristische Personen können für einen Schaden, der durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurde, gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht Schadensersatz verlangen. Die Hersteller treffen Vorkehrungen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG zu gewährleisten, unbeschadet strengerer Schutzmaßnahmen nach nationalem Recht. | Zur Konformität muss eine Haftpflichtversicherung abgeschlossen werden. |
Artikel 15 Abs. 1 | Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen: | Nach Benennen einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person ist diese Anforderung erfüllt. |
Anhang XIII (1) | Bei Sonderanfertigungen stellt der Hersteller oder sein Bevollmächtigter eine Erklärung unter Angabe aller folgenden Informationen aus: | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - Name und Anschrift des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten, | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - gegebenenfalls Name und Anschrift des Bevollmächtigten, | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - die zur Identifizierung des betreffenden Produkts notwendigen Daten, | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - eine Erklärung, dass das Produkt ausschließlich für einen bestimmten Patienten oder Anwender bestimmt ist, der durch seinen Namen, ein Akronym oder einen numerischen Code identifiziert wird, | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - Name der Person, die das betreffende Produkt verordnet hat und die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation durch nationale Rechtsvorschriften dazu befugt ist, und gegebenenfalls Name der betreffenden Gesundheitseinrichtung, | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - die spezifischen Merkmale des Produkts, wie sie in der Verordnung angegeben sind, | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - eine Erklärung, dass das betreffende Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I entspricht, und gegebenenfalls ein Verweis auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die nicht vollständig eingehalten wurden, mit Angabe der Gründe, | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (1) | - gegebenenfalls ein Hinweis, dass zu den Bestandteilen oder Inhaltsstoffen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/2012. | Diese Anforderung ist erfüllt, wenn die Erklärung zur Patientenlösung (von Ottobock bereitgestellte Vorlage) verwendet wird. |
Anhang XIII (2) | Der Hersteller verpflichtet sich, für die zuständigen nationalen Behörden die Dokumentation bereitzuhalten, die seine Fertigungsstätte bzw. Fertigungsstätten angibt und aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts, einschließlich der vorgesehenen Leistung, hervorgehen, sodass sich beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Verordnung entspricht. | Kontrollieren und dokumentieren Sie Ihre Herstellungsprozesse. |
Anhang XIII (3) | Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 2 genannten Dokumentation sichergestellt wird. | Kontrollieren und dokumentieren Sie Ihre Herstellungsprozesse. Es sollten zumindest die Produktionsspezifikationen überprüft werden, z. B. die vom Versorgungszentrum angegebenen Versorgungsaufzeichnungen oder Abmessungen der geometrischen Spezifikationen. |
Anhang XIII (4) | Die in der Einleitung von Abschnitt 1 genannte Erklärung wird für einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren nach dem Inverkehrbringen des Produkts aufbewahrt. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre. | Die Anforderung ist erfüllt, wenn die Dokumentation planmäßig über mindestens 10 Jahre aufbewahrt wird. |
Anhang XIII (5) | Der Hersteller prüft und dokumentiert die Erfahrungen, die in der der Herstellung nachgelagerten Phase u.a. bei der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XIV Teil B gewonnen wurden, und trifft angemessene Vorkehrungen, um erforderliche Korrekturmaßnahmen durchzuführen. In diesem Zusammenhang meldet er gemäß Artikel 87 Absatz 1 den zuständigen Behörden jedes schwerwiegende Vorkommnis oder jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld oder beides, sobald er davon erfährt. | Sorgen Sie für einen Prozess und Dokumente für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für alle Sonderanfertigungen und Patientenlösungen. |
Laden Sie Ihre Compliance-Checkliste hier herunter!
Hier finden Sie drei Listen, die zur Selbstbeurteilung verwendet werden können. Bitte beachten Sie, dass mehrere Checklisten für Sie relevant sind, wenn Sie in der Rolle mehrerer Wirtschaftsakteure handeln.
MDR – Compliance Checkliste Hersteller sonderangefertigter Medizinprodukte
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Anforderungen an Versorger
Wenn Sie eine Sonderanfertigung herstellen und für einen Patienten bereitstellen, sind Sie ein Hersteller von Sonderanfertigungen und müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
Erstellung einer Erklärung gemäß Anhang XIII für die Sonderanfertigung und gemäß Artikel 22 für die Patientenlösung.
Kennzeichnung der Produkte als „Sonderanfertigung“.
Verfügung über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC).
Die Wirtschaftsakteure, von denen Produkte erhalten und an die Produkte geliefert wurden, müssen identifiziert werden.
Darüber hinaus müssen Sie die folgenden Prozesse einrichten:
Risikomanagement
Klinische Bewertung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Vigilanz
Risikomanagement
Im Rahmen des Risikomanagementprozesses muss eine Risikomanagementakte für jede Gruppe von Patientenlösungen angelegt werden.
Das Risikomanagementsystem ist eine regulatorische Anforderung.
Der zentrale Aspekt des Systems ist die Identifizierung von Gefährdungen im Zusammenhang mit den Produkten und von Maßnahmen für die Risikokontrolle.
Eine Risikomanagementakte besteht aus:
Risikomanagementplan
Risikoanalyse und -kontrolle
Risikomanagementbericht
Risikomanagement
Im Rahmen des Risikomanagementprozesses muss eine Risikomanagementakte für jede Gruppe von Patientenlösungen angelegt werden.
Das Risikomanagementsystem ist eine regulatorische Anforderung.
Der zentrale Aspekt des Systems ist die Identifizierung von Gefährdungen im Zusammenhang mit den Produkten und von Maßnahmen für die Risikokontrolle.
Eine Risikomanagementakte besteht aus:
Risikomanagementplan
Risikoanalyse und -kontrolle
Risikomanagementbericht
Klinische Bewertung
Die klinische Bewertung ist im Allgemeinen für die Patientenlösung maßgeblich.
Dabei ist der klinische Nutzen eines Produkts auf der Grundlage klinischer Daten nachzuweisen.
Dies ist eine regulatorische Anforderung für jedes Produkt.
Systematischer und methodischer Ansatz.
Sehr wichtig ist die Reproduzierbarkeit der Recherche und der Schlussfolgerungen.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist eine Planung und Dokumentierung der Aktivitäten nach der Herstellung vorgeschrieben.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss für jedes Produkt durchgeführt werden.
Den Aktivitäten sind proaktive und reaktive Ansätze zugrunde zu legen.
Informationen vom Markt sind zu sammeln, zu bewerten und zu verarbeiten.
Es ist die durchgängige Sicherheit und Leistung der Produkte sicherzustellen.
Vigilanz
Vigilanz stellt sicher, dass Probleme so schnell wie möglich identifiziert und kommuniziert werden.
Potenzielle Probleme mit den Produkten müssen identifiziert werden.
Bei Bedarf müssen Meldungen an die Behörden erstattet werden.
Berichtsvorlage hat sich geändert (neues Kodierungssystem).
Meldefristen haben sich geändert (wurden verkürzt).
Es muss untersucht werden, ob Korrektivmaßnahmen im Feld erforderlich sind (z. B. ein Rückruf oder ein Sicherheitshinweis).
Documentation effort
The documentation effort depends on the activity that is performed and thus on the role that you as a patient care provider currently hold. We have compared the documentation effort for three selected economic operators.
Manufacturer of serial-produced medical device | Manufacturer of custom-made medical device | System-Producer |
|---|---|---|
Obligations for manufacturers of MD | Obligations for manufacturers of CMD | Documentation acc. Article 22 (2) |
Documentation acc. Annex II & III | Documentation acc. Annex XIII Section 2 | Statement acc. Article 22 |
Declarations of Conformity | Statement acc. Annex XIII | |
CE marking of conformity | ||
Determine Basic UDI-DI | ||
Register in EUDAMED |
Häufig gestellte Fragen
Wir nehmen die Fragen der betroffenen Anbieter von Patientenversorgungsleistungen ernst und haben sie hier zusammengestellt.
Die Benennung erfolgt durch ein Ernennungsschreiben des Unternehmens. Dieses Schreiben muss von einer ordnungsgemäß zur Vertretung des Unternehmens befugten Person unterschrieben werden, vorzugsweise von den Geschäftsführern des Unternehmens. Das Ernennungsschreiben muss von der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (person responsible for regulatory compliance – PRRC) gegengezeichnet werden. Es gibt eine Vorlage für ein „Ernennungsschreiben“.
Ja. In der Organisation eines Herstellers muss es mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) geben. Es ist also intern eine verantwortliche Person (PRRC) zu benennen. Das gilt auch für Hersteller von Sonderanfertigungen. Ausnahmen gelten für Kleinst- und Kleinunternehmen. Diese können einen externen Dienstleister damit beauftragen, als ihre für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) zu handeln. Auch der Bevollmächtigte darf eine externe verantwortliche Person (PRRC) benennen.
Für diesen Zweck können die folgenden unterstützenden Dokumente verwendet werden:
Arbeitsvertrag, aus dem hervorgeht, dass die Person im Bereich der Regulierungsangelegenheiten oder im Qualitätsmanagement tätig ist, und seit wann dies der Fall ist.
Organigramm, aus dem die Funktion hervorgeht.
Nachweise abgeschlossener Schulungen zu Themen wie Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement, Berichterstattung.
Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Dokumentfreigaben.
Wenn das betroffene Unternehmen ein deutsches Unternehmen ist und die Person bereits als Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte gemäß § 30 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) tätig war und somit einige der Aufgaben einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) wahrgenommen hat, kann auch die Registrierung dieser Person beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DMDI) als Sicherheitsbeauftragter als Nachweis der relevanten beruflichen Erfahrung verwendet werden.
Wenn in anderen Mitgliedsstaaten bislang gesetzliche Bestimmungen in Übereinstimmung mit dem nationalen Medizinprodukterecht galten, denen zufolge ein Beauftragter erforderlich war, der einige Aufgaben einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) durchführte, können auch Nachweise dieser Funktion als Nachweis der relevanten beruflichen Erfahrung genutzt werden.
Ja, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) hat umfangreiche Dokumentationspflichten. Soweit möglich werden Vorlagen bereitgestellt, um den Verwaltungsaufwand so gering wie möglich zu halten und die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) bei der Erfüllung ihrer Pflichten zu unterstützen.
Ja, laut Medizinprodukteverordnung können mehrere Personen gemeinsam die Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften tragen. In einem solchen Fall müssen ihre jeweiligen Zuständigkeitsbereiche schriftlich festgehalten sein.
Während der Einführungsphase wird allerdings kein Gebrauch von dieser Option gemacht. Bei Bedarf werden wir zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, ob unter Berücksichtigung der Pflichten und Verantwortlichkeiten mehrere Personen benannt werden sollten.
Herstellende Kleinst- oder Kleinunternehmen müssen keine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) innerhalb ihrer Organisation benennen, müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können. Deshalb ist die Benennung einer externen verantwortlichen Person (PRRC) eine Option. Daher muss mit einem externen Dienstleister ein Vertrag geschlossen werden. In diesem Vertrag muss geregelt sein, dass die Person, die die Aufgabe der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) übernimmt, über die erforderlichen Qualifikationen laut Medizinprodukteverordnung (MDR) verfügt. Es muss auch vereinbart werden, dass der Hersteller dauerhaft und ständig auf diese Person zugreifen kann.
Darüber hinaus muss die Person, die die Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) übernimmt, den Briefkopf unterzeichnet, um zu bestätigen, dass sie die Funktion und die Pflichten annimmt und dass sie über die geforderten Qualifikationen verfügt. Auch die Anhänge 1 und 2 sind auszufüllen. In Abweichung von der Vorlage sollte aus dem Briefkopf hervorgehen, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) eine externe verantwortliche Person (PRRC) ist: „Wir benennen hiermit [Titel, Vor- und Nachname], [Funktion], Mitarbeiter von [externer Dienstleister], als externe für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person („verantwortliche Person“) gemäß Art.15 der Verordnung (EU) 2017/745 ...“. Damit liegt ein Dokument vor, das bei Bedarf bei den Behörden vorgelegt werden kann.
Ja, unter bestimmten Bedingungen. Gemäß Art. 15 Abs. 1 der MDR muss jeder Hersteller (einschließlich Hersteller von Sonderanfertigungen) über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) in seiner Organisation verfügen. Nur für Kleinst- und Kleinunternehmen (< 50 Mitarbeiter, < 10 Mio. EUR Umsatz) ist es zulässig, dass sie keine derartige Person in ihrer Organisation haben, solange sie dauerhaft und ständig auf eine zugreifen können.
Das ist nicht in der MDR geregelt. Beachten Sie dazu bitte die nationalen Vorschriften in den jeweiligen Ländern.
Ja, laut MDR muss eine Verschreibung vorliegen, damit das Produkt als Sonderanfertigung kategorisiert werden kann. Bitte beachten Sie, dass die Verschreibung je nach nationalen Vorschriften möglicherweise von einem Orthopädietechniker ausgestellt werden muss.
Ja, Papierdokumente sind akzeptabel, solange alle erforderlichen Inhalte verfügbar sind. Die MDR geht nicht auf das Format ein.
Ja. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) muss in der elektronischen EUDAMED-Datenbank registriert werden. Die EU-Kommission hat zwar angekündigt, dass die Einrichtung von EUDAMED mit allen neuen Funktionen voraussichtlich nicht vor dem Mai 2022 abgeschlossen sein wird, dennoch muss die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) fristgerecht bis zum 26. Mai 2020 benannt worden sein.
Glossar
Das Glossar enthält die Definitionen der wichtigsten Begriffe aus der MDR. Sie müssen die Begriffe nicht im Gesetzestext der MDR nachschlagen – Sie finden alle benötigten Begriffsbestimmungen und Erläuterungen hier.
Zubehör eines Medizinprodukts bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.
[EU-MDR Artikel 2 (2)]
CE-Konformitätskennzeichnung oder CE-Kennzeichnung bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.
[EU-MDR Artikel 2 (43)]
Sonderanfertigung bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen. [siehe EU-MDR Artikel 2 (3)]
Sonderanfertigungen sind eine bestimmte Art von Medizinprodukt.
Dementsprechend gelten alle Anforderungen an Medizinprodukte auch für Sonderanfertigungen.
Ausnahmen sind deutlich durch „mit Ausnahme von Sonderanfertigungen“ kenntlich gemacht.
Bei Sonderanfertigungen handelt es sich nur um die Teile, die individuell für einen bestimmten Patienten mit bestimmten Spezifikationen angefertigt werden.
Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. [...]
[EU-MDR Artikel 2 (1)]
System bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.
[EU-MDR Artikel 2 (11)
Behandlungseinheit bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.
[EU-MDR Artikel 2 (10)]
Sie finden hier detaillierte Erklärungen der folgenden Rollen:
Bevollmächtigter
Händler
Gesundheitseinrichtung
Importeur
Hersteller
Benannte Stelle
Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC)
Bereitstellung auf dem Markt bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.
[EU-MDR Artikel 2 (27)]
Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.
[EU-MDR Artikel 2 (28)]
Inbetriebnahme bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.
[EU-MDR Artikel 2 (29)]