Die Medizinprodukte-Verordnung

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) schreibt die Benennung einer „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (die „person responsible for regulatory compliance“ – PRRC) vor.Die folgenden Akteure müssen eine PRRC benennen:

• Hersteller (von Serienprodukten und Sonderanfertigungen)

• Bevollmächtigte

• Importeure, Händler und sonstige Personen, wenn für sie die Pflichten eines Herstellers gelten

Hinweis: Importeure und Händler sind nicht verpflichtet, eine PRRC zu benennen, wenn für sie nicht die Pflichten eines Herstellers gelten.

Verantwortlichkeiten

Die PRRC ist mindestens dafür verantwortlich, dass:

• die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäss dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,

• die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,

• die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt werden,

• die Berichtspflichten (Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld, Trendmeldungen, Analyse von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld, Analyse von Vigilanzdaten) erfüllt werden,

• im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäss Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.

Interne oder externe PRRC?

Hersteller, wozu auch Hersteller von Sonderanfertigungen gehören, müssen in ihrer Organisation über „mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (person responsible for regulatory compliance – PRRC) verfügen. Es sollte sich also um eine interne PRRC handeln.

Hinweis: Kleinst- und Kleinunternehmen „müssen dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können“. Diese Ausnahmeregelung lässt die Benennung einer externen PRRC für Kleinst- und Kleinunternehmen zu.

In der MDR sind Kleinst- und Kleinunternehmen folgendermassen definiert:

• Kleinstunternehmen: weniger als 10 Beschäftigte und ein Jahresumsatz von höchstens 2 Mio. EUR.

• Kleinunternehmen: weniger als 50 Beschäftigte und ein Jahresumsatz von höchstens 10 Mio. EUR.

  
  

Qualifikation der PRRC

Die PRRC muss über das erforderlichen Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte verfügen, dass folgendermassen nachzuweisen ist:

Entweder
ein Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation in den Bereichen Rechtswissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten wissenschaftlichen Fachbereich
und
mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten,

oder
vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Hinweis: Hersteller von Sonderanfertigungen können das erforderliche Fachwissen durch mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in einem entsprechenden Fabrikationsbereich nachweisen.

Bevollmächtigter bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem ausserhalb der Union ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner aus dieser Verordnung resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.

Händler bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs.

Als Händler müssen Sie die Produkte auf die folgenden Aspekte überprüfen:

• CE-Kennzeichnung ist angebracht

• Konformitätserklärung ist verfügbar

• Die erforderlichen Informationen (z. B. Gebrauchsanweisung) werden mit dem Produkt bereitgestellt

• Die einmalige Produktkennung (UDI) ist verfügbar (ab 2025 relevant)

Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören auch:

• Einhalten der vom Hersteller beschriebenen Lager- oder Transportbedingungen.

• Aufzeichnen von Informationen über Beschwerden, Verstösse gegen Vorschriften und Vorkommnisse, Weiterleiten dieser Informationen an den Hersteller.

• Kooperation mit den zuständigen Behörden nach Aufforderung.

• Dokumentieren der gekauften und verkauften Produkte (Rückverfolgbarkeit des Produkts).

  
  Hinweis: Es ist nicht notwendig, die Namen von Patienten zu verfolgen, aber andere Wirtschaftsakteure müssen erfasst werden.
  
  

Gesundheitseinrichtung bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. [EU-MDR Artikel 2, Abs. 36]

Auf der Grundlage dieser Definition sind Anbieter von Patientenversorgungsleistungen als Gesundheitseinrichtung zu betrachten.

Wenn Produkte in einer Gesundheitseinrichtung verwendet werden, gelten Sie als „in Verkehr gebracht“.

Importeur bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.

Hersteller bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

Als Anbieter von Patientenversorgungsleistungen können Sie Ihre Patienten entweder mit einem serienmässig hergestellten Medizinprodukt oder einem sonderangefertigten Medizinprodukt, das individuell für diesen bestimmten Patienten hergestellt wurde, versorgen. Sie müssen diese zwei Produktarten voneinander trennen, um zu erkennen, welche Anforderungen der MDR für Sie gelten.

Der erforderliche Aufwand für Hersteller von serienmässig hergestellten Medizinprodukten ist deutlich grösser als derjenige für Hersteller von Sonderanfertigungen.

Hersteller von serienmässig hergestellten Medizinprodukten

Die MDR legt die folgenden Pflichten für Hersteller von serienmässig hergestellten Medizinprodukten fest:

• Es ist ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem gemäss Artikel 10 einzuführen.

• Es muss eine schriftliche Konformitätserklärung und eine technische Dokumentation geben.

• An den Produkten muss die CE-Konformitätskennzeichnung angebracht werden.

• Es muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person geben („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC).

• Die Wirtschaftsakteure, von denen Produkte erhalten und an die Produkte geliefert wurden, müssen identifiziert werden.
  

Hersteller von Sonderanfertigungen

Die MDR legt die folgenden Pflichten für Hersteller von Sonderanfertigungen fest:

• Für die Sonderanfertigung ist eine Erklärung gemäss Anhang XIII und für die Patientenlösung gemäss Artikel 22 zu erstellen.

• Die Produkte sind als „Sonderanfertigung“ zu kennzeichnen.

• Es muss eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person geben („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC).

• Die Wirtschaftsakteure, von denen Produkte erhalten und an die Produkte geliefert wurden, müssen identifiziert werden.

• Die folgenden Prozesse sind einzuführen:

  • Risikomanagement

  • Klinische Bewertung

  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen

  • Vigilanz

  
  
  

Benannte Stelle bezeichnet eine Konformitätsbewertungsstelle, die gemäss dieser Verordnung benannt wurde.

Benannte Stellen sind staatlich befugte Stellen, die – in Abhängigkeit des Produkts und der Risikokategorie – Tests und Bewertungen innerhalb des Rahmens der Konformitätsbewertung ausführen, zu deren Durchführung der Hersteller verpflichtet ist, und deren Richtigkeit gemäss den einheitlichen Bewertungsnormen zertifizieren.

Die Benennung erfolgt durch ein Ernennungsschreiben des Unternehmens. Dieses Schreiben muss von einer ordnungsgemäss zur Vertretung des Unternehmens befugten Person unterschrieben werden, vorzugsweise von den Geschäftsführern des Unternehmens. Das Ernennungsschreiben muss von der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (person responsible for regulatory compliance – PRRC) gegengezeichnet werden. Es gibt eine Vorlage für ein „Ernennungsschreiben“.

Ja. In der Organisation eines Herstellers muss es mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) geben. Es ist also intern eine verantwortliche Person (PRRC) zu benennen. Das gilt auch für Hersteller von Sonderanfertigungen. Ausnahmen gelten für Kleinst- und Kleinunternehmen. Diese können einen externen Dienstleister damit beauftragen, als ihre für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) zu handeln. Auch der Bevollmächtigte darf eine externe verantwortliche Person (PRRC) benennen.

Für diesen Zweck können die folgenden unterstützenden Dokumente verwendet werden:

Arbeitsvertrag, aus dem hervorgeht, dass die Person im Bereich der Regulierungsangelegenheiten oder im Qualitätsmanagement tätig ist, und seit wann dies der Fall ist.

Organigramm, aus dem die Funktion hervorgeht.

Nachweise abgeschlossener Schulungen zu Themen wie Qualitätsmanagement, Medizinprodukterecht, Marktüberwachung, Risikomanagement, Berichterstattung.

Aufzeichnungen wie Prüfberichte und Dokumentfreigaben.

Wenn bislang gesetzliche Bestimmungen in Übereinstimmung mit dem nationalen Medizinprodukterecht galten, denen zufolge ein Beauftragter erforderlich war, der einige Aufgaben einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) durchführte, können auch Nachweise dieser Funktion als Nachweis der relevanten beruflichen Erfahrung genutzt werden.

Ja, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) hat umfangreiche Dokumentationspflichten. Soweit möglich werden Vorlagen bereitgestellt, um den Verwaltungsaufwand so gering wie möglich zu halten und die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) bei der Erfüllung ihrer Pflichten zu unterstützen.

Ja, laut Medizinprodukteverordnung können mehrere Personen gemeinsam die Verantwortung für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften tragen. In einem solchen Fall müssen ihre jeweiligen Zuständigkeitsbereiche schriftlich festgehalten sein.

Während der Einführungsphase wird allerdings kein Gebrauch von dieser Option gemacht. Bei Bedarf werden wir zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, ob unter Berücksichtigung der Pflichten und Verantwortlichkeiten mehrere Personen benannt werden sollten.

Herstellende Kleinst- oder Kleinunternehmen müssen keine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) innerhalb ihrer Organisation benennen, müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können. Deshalb ist die Benennung einer externen verantwortlichen Person (PRRC) eine Möglichkeit. Daher muss mit einem externen Dienstleister ein Vertrag geschlossen werden. In diesem Vertrag muss geregelt sein, dass die Person, die die Aufgabe der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) übernimmt, über die erforderlichen Qualifikationen laut Medizinprodukteverordnung (MDR) verfügt. Es muss auch vereinbart werden, dass der Hersteller dauerhaft und ständig auf diese Person zugreifen kann.

Darüber hinaus muss die Person, die die Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) übernimmt, den Briefkopf unterzeichnen, um zu bestätigen, dass sie die Funktion und die Pflichten annimmt und dass sie über die geforderten Qualifikationen verfügt. Auch die Anhänge 1 und 2 sind auszufüllen. In Abweichung von der Vorlage sollte aus dem Briefkopf hervorgehen, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) eine externe verantwortliche Person (PRRC) ist: „Wir benennen hiermit [Titel, Vor- und Nachname], [Funktion], Mitarbeiter von [externer Dienstleister], als externe für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person („verantwortliche Person“) gemäss Art.15 der Verordnung (EU) 2017/745 ...“. Damit liegt ein Dokument vor, das bei Bedarf bei den Behörden vorgelegt werden kann.

Ja, unter bestimmten Bedingungen. Gemäss Art. 15 Abs. 1 der MDR muss jeder Hersteller (einschliesslich Hersteller von Sonderanfertigungen) über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) in seiner Organisation verfügen. Nur für Kleinst- und Kleinunternehmen (< 50 Mitarbeiter, < 10 Mio. EUR Umsatz) ist es zulässig, dass sie keine derartige Person in ihrer Organisation haben, solange sie dauerhaft und ständig auf eine zugreifen können.

Das ist nicht in der MDR geregelt. Beachten Sie dazu bitte die nationalen Vorschriften.

Ja, laut MDR muss eine Verschreibung vorliegen, damit das Produkt als Sonderanfertigung kategorisiert werden kann. Bitte beachten Sie, dass die Verschreibung je nach nationalen Vorschriften möglicherweise von einem Orthopädietechniker ausgestellt werden muss.

Ja, Papierdokumente sind akzeptabel, solange alle erforderlichen Inhalte verfügbar sind. Die MDR geht nicht auf das Format ein.

Ja. Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) muss in der elektronischen EUDAMED-Datenbank registriert werden. Die EU-Kommission hat zwar angekündigt, dass die Einrichtung von EUDAMED mit allen neuen Funktionen voraussichtlich nicht vor dem Mai 2022 abgeschlossen sein wird, dennoch muss die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) fristgerecht bis zum 26. Mai 2020 benannt worden sein.

Zubehör eines Medizinprodukts bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäss seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

[EU-MDR Artikel 2 (2)]

CE-Konformitätskennzeichnung oder CE-Kennzeichnung bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein Hersteller angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.

[EU-MDR Artikel 2 (43)]

Sonderanfertigung bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäss einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschliesslich dessen individuelle Zustand und dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

Serienmässig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines berufsmässigen Anwenders zu entsprechen, und Produkte, die gemäss den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmässig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen. [siehe EU-MDR Artikel 2 (3)]

• Sonderanfertigungen sind eine bestimmte Art von Medizinprodukt.

• Dementsprechend gelten alle Anforderungen an Medizinprodukte auch für Sonderanfertigungen.

• Ausnahmen sind deutlich durch „mit Ausnahme von Sonderanfertigungen“ kenntlich gemacht.

• Bei Sonderanfertigungen handelt es sich nur um die Teile, die individuell für einen bestimmten Patienten mit bestimmten Spezifikationen angefertigt werden.

Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

• Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands

• Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. [...]

[EU-MDR Artikel 2 (1)]

System bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.

[EU-MDR Artikel 2 (11)

Behandlungseinheit bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.

[EU-MDR Artikel 2 (10)]

Sie finden hier detaillierte Erklärungen der folgenden Rollen:

• Bevollmächtigter

• Händler

• Gesundheitseinrichtung

• Importeur

• Hersteller

• Benannte Stelle

• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person („person responsible for regulatory compliance“ – PRRC)

Bereitstellung auf dem Markt bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

[EU-MDR Artikel 2 (27)]

Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.

[EU-MDR Artikel 2 (28)]

Inbetriebnahme bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.

[EU-MDR Artikel 2 (29)]